Эбботт Россия

Abbott завершает включение пациентов в рандомизированные клинические исследования Absorb™ в Соединенных Штатах, Японии и Китае

     
10.04.2014
  • Первый в мире доставляющий лекарство саморассасывающийся сосудистый каркас проходит клинические  испытания у людей с закупоренными сосудами сердца

  • Обширная программа клинических исследований свидетельствует о лидирующих позициях компании Abbott в сфере технологий саморассасывающихся сосудистых каркасов

  • Завершение включения пациентов в исследования – это значительный прогресс во внедрении Absorb в странах, представляющих более 50 процентов мирового рынка  сосудистых стентов

Abbott Парк, штат Иллинойс, 10 апреля, 2014 года: Abbott объявил о завершении включения в три клинические исследования, проводимые для получения одобрения инновационной технологии Absorb™ - доставляющего лекарство саморассасывающегося сосудистого каркаса - в Соединенных Штатах, Японии и Китае. США, Япония и Китай представляют более 50 процентов от мирового рынка сосудистых стентов. Abbott является лидером рынка разработки и серийного производства доставляющих лекарства саморассасывающихся сосудистых каркасов. Absorb зарегистрирован для использования в европейских странах в 2011 году и доступен в более чем 60 странах мира.

 «Рандомизированные клинические исследования для Absorb демонстрируют стремление Abbott  обеспечить высочайший уровень клинических результатов, позволяющих оценить преимущество Absorb по сравнению с доставляющими лекарственные средства металлическими стентами, которые на текущий момент рассматриваются в качестве стандарта лечения», - заявил Шарль A. Симонтон, дипломированный врач, член Американской коллегии кардиологов, член Американского общества сердечно-сосудистой ангиографии и интервенции, вице-президент департамента по медицинским вопросам, а также руководитель медицинского отдела Подразделения эндоваскулярного оборудования Abbott. -  «Мы с нетерпение ожидаем результатов анализа данных исследований, которые необходимы нам для получения официального одобрения для данного устройства».

Absorb действует, открывая просвет закупоренного сосуда и восстанавливая кровоток к сердцу, подобно металлическому стенту, однако, в отличие от металлического стента, Absorb полностью растворяется. В результате, сосуд сохраняет свою гибкость, так как он свободен от постоянного металлического имплантата, который значительно ограничивает его подвижность[1],[2]. Absorb позиционируется как каркасная система, что указывает на его временный характер, в отличие от металлического стента, представляющего собой постоянный имплантат. Absorb изготовлен из полилактида - естественным образом растворяющегося материала, который часто используется в составе медицинских имплантатов, например, саморассасывающихся швов.

Клиническое исследование ABSORB III, в которое включено примерно 2 000 человек в Соединенных Штатах, определит потенциальное преимущество Absorb у пациентов с болезнью коронарных артерий, с закупоркой одной или более артерий, снабжающих сердце кровью. Первичная конечная точка ABSORB III – несостоятельность целевого поражения (TLF) как совокупный показатель безопасности и эффективности Absorb по сравнению с семейством доставляющих лекарство стентов XIENCE за один год.

«Быстрое завершение включения в рандомизированные исследования Absorb – это доказательство эффективности новых усовершенствованных возможностей лечения заболеваний сердца для всех заинтересованных медицинских работников и пациентов», - заявил Грегг Стоун, дипломированный врач, член Американской коллегии кардиологов, член Американского общества сердечно-сосудистой ангиографии и интервенции, директор отделения образования  и исследования сосудов и сердца Центра сосудистой хирургии, Медицинского центра Колумбийского Университета, Нью-Йоркского пресвитерианского госпиталя. - «Absorb демонстрирует абсолютно новый подход к помощи людям с заболеваниями сердца, выполняя функции металлического стента, но исчезая по завершении своей работы и предоставляя людям возможность жить без постоянного металлического устройства, имплантированного в их артерии».

В исследования ABSORB в Японии и Китае включено приблизительно по 400 человек, первичными конечными точками выбраны показатели TLF и поздняя потеря просвета, соответственно, за один год наблюдения по сравнению с семейством доставляющих лекарство стентов XIENCE. В исследование ABSORB II включено приблизительно 500 человек, в основном, в Европе; получение клинических результатов первого года ожидается позже в этом году.

«Медицинское сообщество также ожидает результаты рандомизированных исследований Absorb», - сообщил Дин Кереякес, дипломированный врач,  член Американской коллегии кардиологов, член Американского общества сердечно-сосудистой ангиографии и интервенции, медицинский директор христианского госпиталя Центра сердца и сосудов и Центра клинических исследований Линднер в Цинциннати, а также профессор клинической медицины Университета Штата Огайо. - «Мы добились огромного успеха в области хирургической кардиологии в связи с усовершенствованием металлических стентов. Устройство, которое было бы столь же эффективно, но не подразумевало постоянное присутствие имплантата,  способно изменить подход к лечению заболеваний коронарных артерий».

О доставляющем лекарство саморассасывающемся сосудистом каркасе Absorb

Саморассасывающийся сосудистый каркас Abbott доставляет эверолимус, антипролиферативный препарат, используемый в системах стентов XIENCE компании Abbott. Эверолимус был разработан Novartis Pharma AG  и зарегистрирован компанией Novartis для компании Abbott с целью использования в доставляющих лекарство сосудистых устройствах. Эверолимус демонстрирует способность замедления роста новой ткани коронарных сосудов внутри стента или каркаса.

Absorb – это экспериментальное устройство, применение которого ограниченно законодательством США исключительно исследовательскими целями. Система Absorb не получила официального одобрения и недоступна для продажи в Соединенных Штатах. Система Absorb разрешена для продажи в странах с маркировкой ЕС. Absorb доступен в Европе, на Ближнем Востоке, в части стран Латинской Америки, а также в ряде стран Азиатско-Тихоокеанского региона, включая Индию.

О подразделении эндоваскулярного оборудования Abbott

Подразделение эндоваскулярного оборудования Abbott является мировым лидером по производству доставляющих лекарство саморассасывающихся сосудистых каркасов. Подразделение эндоваскулярного оборудования Abbott обладает широким спектром лидирующих на рынке изделий для лечения сердечных и сосудистых заболеваний, включая устройства для лечения заболеваний коронарных и периферических сосудов, структурных заболеваний сердца, устройства для закрытия места сосудистого доступа.

О компании Abbott

Abbott - международная фармацевтическая компания, деятельность которой направлена на улучшение жизни людей за счет разработки продукции и технологии в сфере здравоохранения. Широкий спектр передовых научно-обоснованных решений в области диагностики, медицинских устройств, питания, а также признанных на рынке лекарственных препаратов позволяет Abbott служить людям в более чем 150 странах. В Abbott работают около 69 000 человек.

Посетите сайт компании Abbott  www.abbott.com, а также следите за нашими новостями в Твиттере: @AbbottNews.



[1] Absorb полностью растворяется, за исключением двух пар маленьких металлических маркеров, которые служат ориентиром и остаются в артерии, чтобы врач мог определить местонахождение устройства.

[2] Предварительные данные свидетельствуют о том, что естественное функционирование сосуда возможно и может дать длительные положительные результаты. Absorb – это торговая марка группы компаний Abbott.